1.0目標(biāo)

描述層流空氣的過程。

2.0范圍

此SOP適用于凈化工作臺(tái)的程序。

3.0責(zé)任

微生物學(xué)家-質(zhì)量控制

4.0問責(zé)制

經(jīng)理-質(zhì)量控制

5.0程序

5.1常規(guī)清潔

5.1.1shou先用干凈的干布/薄紙清潔層流的暴露表面，然后以旋轉(zhuǎn)方式用濕拖把蘸取2.5％的滴滴涕或70％的異丙醇溶液。

5.2過濾器的清潔

5.2.1凈化工作臺(tái)具有兩個(gè)過濾器，即預(yù)過濾器和HEPA過濾器（高效顆粒空氣過濾器）。
5.2.2如果鎂質(zhì)壓力表指示過濾器堵塞，則應(yīng)使用真空吸塵器清潔預(yù)過濾器。
5.2.3預(yù)過濾器應(yīng)每三個(gè)月檢查一次灰塵的積累。
5.2.4預(yù)過濾器如果太臟，則應(yīng)用中性洗滌劑洗滌并干燥。
5.2.5實(shí)驗(yàn)室人員不得觸摸或打開HEPA過濾器。
5.2.6還應(yīng)檢查HEPA過濾器是否破裂的授權(quán)維修工程師，應(yīng)每年對(duì)凈化工作臺(tái)進(jìn)行維修。
5.2.7微生物學(xué)家應(yīng)妥善保存清潔和保養(yǎng)記錄，并保存至少兩年。

5.3操作

5.3.1shou先用干凈的干布/紙巾清潔超凈工作臺(tái)的裸露表面。然后用濕潤(rùn)的濕潤(rùn)抹布或70％IPA 清潔裸露的表面。
5.3.2打開超凈工作臺(tái)的主開關(guān)。5.3.3
將氣流和紫外線燈的旋鈕轉(zhuǎn)到“ ON”位置，并確保壓力讀數(shù)在7.0至15 mm之間。
5.3.4開始工作前，將紫外線燈和氣流保持“ ON” 30分鐘。
5.3.5 30分鐘后，將紫外燈“關(guān)閉”，然后將超凈工作臺(tái)中的普通燈“打開”，然后開始工作。
5.3.6在凈化工作臺(tái)上完成工作后，再次用滴露溶液或70％IPA對(duì)其進(jìn)行清潔。
5.3.7將氣流和照明旋鈕轉(zhuǎn)到“ OFF”位置，并將超凈工作臺(tái)主開關(guān)置于“ OFF”位置。

5.4微生物污染的監(jiān)測(cè)

5.4.1培養(yǎng)基需要細(xì)菌培養(yǎng)的營(yíng)養(yǎng)瓊脂（NA）/大豆酪蛋白消化瓊脂（SCDA），真菌則需要Sabouraud的葡萄糖瓊脂（SDA）。
5.4.2按照瓶標(biāo)簽上給出的制造商說明對(duì)脫水的培養(yǎng)基進(jìn)行復(fù)水，并在15 Lbs，121°C下滅菌 20分鐘或按照有效周期進(jìn)行滅菌。將約20-25 ml的培養(yǎng)基分配到無菌培養(yǎng)皿中，并允許根據(jù)SOP固化。
5.4.3開啟超凈工作臺(tái)并遵循5.1點(diǎn)。
5.4.4在超凈工作臺(tái)中工作之前，用70％IPA v / v沖洗雙手，并戴上鼻罩和手手套。

5.4.5將5個(gè)預(yù)孵育的營(yíng)養(yǎng)瓊脂/ SCDA平板和5個(gè)預(yù)孵育的Sabouraud的葡萄糖瓊脂平板放置，每個(gè)角落各放置一個(gè)，在凈化工作臺(tái)中央放置一個(gè)。
5.4.6打開板，注意不要將任何外部污染引入介質(zhì)。暴露30分鐘。
5.4.7曝光后，用蓋子蓋住板并適當(dāng)編號(hào)，以指示板在凈化工作臺(tái)上的位置。
5.4.8將培養(yǎng)基板在30°C-35°C下孵育48-72小時(shí)，再在20-25°C下孵育48-72小時(shí)。
5.4.9還要在相同溫度下將每種培養(yǎng)基的一塊平板在同一時(shí)間保溫，以用作陰性對(duì)照。
5.4.10孵育后，檢查平板生長(zhǎng)并記錄觀察結(jié)果（根據(jù)附件II）。
5.4.11如果未觀察到細(xì)菌或真菌生長(zhǎng)，則超凈工作臺(tái)正常。
5.4.12如果觀察到任何增長(zhǎng)，請(qǐng)重復(fù)監(jiān)視兩次。
5.4.13如果仍然持續(xù)增長(zhǎng)，請(qǐng)立即停止使用超凈工作臺(tái)，并通知工程部門/供應(yīng)商進(jìn)行糾正。

5.5監(jiān)測(cè)頻率

5.5.1每15天一次，每次維護(hù)后暴露于無菌培養(yǎng)基板。
5.5.2 每六個(gè)月按合同對(duì)HEPA過濾器的風(fēng)速和完整性測(cè)試進(jìn)行校準(zhǔn)。
5.6記錄的保存
5.5.1 微生物學(xué)家應(yīng)記錄無菌監(jiān)測(cè)，凈化工作臺(tái)的故障，故障和糾正的適當(dāng)記錄（如有），并保存兩年。

6.0縮寫

6.1 SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作程序
6.2 HEPA-高效顆粒空氣
6.3 超凈工作臺(tái)-凈化工作臺(tái)
6.4 SDA-大豆酪蛋白瓊脂
6.5 SCDA-大豆酪蛋白消化瓊脂
6.6 IPA-異丙醇